我國首部腦機接口醫(yī)療器械標準明年1月1日正式實施——

腦機接口產業(yè)明確路線圖

國家藥監(jiān)局日前批準發(fā)布《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械 術語》行業(yè)標準，明年1月1日正式實施，這是我國第一部腦機接口醫(yī)療器械標準。此前，工信部等7部門印發(fā)《關于推動腦機接口產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》（以下簡稱《意見》），提出到2030年，腦機接口產業(yè)創(chuàng)新能力顯著提升，形成安全可靠的產業(yè)體系，培育2至3家有全球影響力的領軍企業(yè)和一批專精特新中小企業(yè)，構建具有國際競爭力的產業(yè)生態(tài)，綜合實力邁入世界前列。伴隨各項政策的出臺，腦機接口產業(yè)發(fā)展日趨標準化、體系化。

腦機接口通過在腦與機器之間建立信息通道，實現(xiàn)生物智能與機器智能的協(xié)同交互，是一項生命科學和信息科學融合發(fā)展的前沿技術。近年來，隨著創(chuàng)新成果持續(xù)涌現(xiàn)，腦機接口產業(yè)加速壯大。公開數(shù)據(jù)顯示，2024年中國腦機接口市場規(guī)模為32.0億元，預計到2028年將達61.4億元。

中國信息通信研究院總工程師敖立認為，《意見》的出臺是中國在腦機接口領域從“跟跑”到“并跑”乃至“領跑”的關鍵一步，為應對人口老齡化、提升國家安全能力、培育新質生產力提供戰(zhàn)略支撐。

《意見》明確了加強基礎軟硬件攻關、打造高性能產品、推動技術成果應用、壯大創(chuàng)新主體、提升產業(yè)支撐能力、保障措施等六大重點任務，并細化為17項具體舉措，形成了完整且系統(tǒng)的產業(yè)發(fā)展推進體系。專家表示，這將促進腦機接口產業(yè)生態(tài)完善，提升國際競爭實力，同時推動多領域應用落地，有益增進民生福祉。

“現(xiàn)階段，腦機接口主要應用于醫(yī)療健康、工業(yè)制造、生活消費等領域。”中國電子技術標準化研究院技術總監(jiān)余云濤介紹，“隨著與人工智能、生物數(shù)字、增強現(xiàn)實等新興領域的交叉融合與創(chuàng)新應用，腦機接口技術和產業(yè)的發(fā)展前景將十分廣闊。”

“醫(yī)療健康領域是腦機接口的主要應用方向。”敖立告訴記者。在醫(yī)療領域，腦機接口可用于癲癇、帕金森、阿爾茨海默癥等神經(jīng)相關疾病的診治和康復；在工業(yè)制造領域，可實現(xiàn)對工業(yè)機器人更精準的控制，提高危險品、核能、礦山、電力等重點行業(yè)的生產效率和安全性；在生活消費領域，腦控家電、腦控計算機等產品的不斷開發(fā)，將有效提升生活便利性和智能化體驗。

我國已涌現(xiàn)出一批專注于腦機接口技術研發(fā)和應用的創(chuàng)新型企業(yè)，初步形成了較為完整的產業(yè)鏈。一些產品已相對成熟，走向應用，已有多家國內企業(yè)取得腦機接口運動康復設備的醫(yī)療器械注冊證，用于腦卒中患者的康復訓練，取得較好療效。

當前，全球腦機接口產業(yè)發(fā)展仍面臨技術、產業(yè)生態(tài)和倫理等挑戰(zhàn)。敖立介紹，從技術來看，腦信號精準度和采集穩(wěn)定性、神經(jīng)解碼算法、植入式電極的生物相容性等方面有待進一步提升；從產業(yè)生態(tài)來看，目前產業(yè)發(fā)展仍處于初期，各產業(yè)鏈環(huán)節(jié)整體不強；從倫理與安全來看，隱私問題帶來的倫理爭議，以及數(shù)據(jù)的合規(guī)管理與應用仍需重視。

為推動腦機接口產業(yè)進一步發(fā)展，敖立建議，一方面，政府、企業(yè)和科研機構應加大對腦機接口技術研發(fā)的資金支持，尤其是在關鍵核心技術如腦信號傳感元件、腦機芯片等方面，鼓勵開展跨學科聯(lián)合攻關項目；另一方面，應加強相關學科專業(yè)人才培養(yǎng)，鼓勵高校與企業(yè)聯(lián)合培養(yǎng)跨學科復合型人才。此外，還應積極探索教育、娛樂等新的應用場景，挖掘市場需求，推動產品創(chuàng)新和迭代。

標準對于產業(yè)發(fā)展十分重要，強化標準引領，將有效提升腦機接口產業(yè)支撐能力。“《意見》提出，建立腦機接口技術標準體系，布局標準化發(fā)展路線圖。”余云濤認為，各部門應依職責組織制定技術標準、產品標準、服務標準、測試標準，結合產業(yè)發(fā)展需求加快重點標準研制，積極參與國際標準制定，大力推動我國標準“走出去”。

“要強化部門協(xié)同，統(tǒng)籌推進技術攻關、產業(yè)發(fā)展、行業(yè)應用、安全治理等工作；深化央地協(xié)作，優(yōu)化產業(yè)布局，鼓勵地方因地制宜推動技術創(chuàng)新和產業(yè)發(fā)展；通過推動布局實施一批重大項目，強化產學研協(xié)同攻關能力；同時，引導產業(yè)基金、社會資本加大投入，為重點產品提供注冊指導支持，用好首臺（套）、首批次保險補償?shù)日撸涌飚a業(yè)化落地。”余云濤建議。